東莞市綠健水處理設(shè)備有限公司專注研發(fā)生產(chǎn)反滲透純水設(shè)備、工業(yè)純水設(shè)備、去離子水設(shè)備等水處理設(shè)備！
《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或《YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水》等標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)中對于純化水的檢測項目和具體指標(biāo)要求已明確定義，同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。
首先我們來具體介紹一下藥典標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑用純化水的各項檢測項目和指標(biāo)。
《中國藥典》2015版……純化水標(biāo)準(zhǔn)
|
檢查項目 |
指標(biāo)要求 |
|||
|
性狀 |
無色的澄清液體；無臭 |
|||
|
酸堿度 |
取本品10mL，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10mL加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯示藍(lán)色。 |
|||
|
硝酸鹽 |
≤0.000006% |
|||
|
亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
|||
|
氨 |
≤0.000003% |
|||
|
電導(dǎo)率 |
溫度/℃ |
電導(dǎo)率/us/cm |
溫度/℃ |
電導(dǎo)率/us/cm |
|
0 |
24 |
60 |
8.1 |
|
|
10 |
3.6 |
70 |
9.1 |
|
|
20 |
4.3 |
75 |
9.7 |
|
|
25 |
5.1 |
80 |
9.7 |
|
|
30 |
5.4 |
90 |
9.7 |
|
|
40 |
6.5 |
100 |
10.2 |
|
|
50 |
7.1 |
|
|
|
|
總有機(jī)碳 |
不得過0.50mg/L |
|||
|
易氧化物 |
取本品100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。 |
|||
|
不發(fā)揮物 |
遺留殘渣不得過1mg |
|||
|
重金屬 |
≤0.00001% |
|||
|
微生物限度 |
1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu |
|||
注：以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項可選做一項。
|
檢測項目 |
一級 |
二級 |
三級 |
|
pH值范圍（25℃） |
—— |
—— |
—— |
|
電導(dǎo)率（25℃）/(ms/m) |
≤0.01 |
≤0.01 |
≤0.50 |
|
可氧化物質(zhì)含量（以O計）/（mg/L） |
—— |
≤0.08 |
≤0.4 |
|
吸光度（254nm，1cm光程） |
≤0.001 |
≤0.01 |
—— |
|
蒸發(fā)殘渣（105℃±2℃）含量/（mg/L） |
—— |
≤1.0 |
≤2.0 |
|
可溶性硅（SiO2計）含量/（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
—— |
YYT1124-2014體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)
|
檢查項目 |
指標(biāo)要求 |
|
性狀 |
澄清、無色的液體 |
|
電導(dǎo)率（25℃） |
應(yīng)不大于0.1ms/m |
|
微生物總數(shù) |
微生物總數(shù)不大于50CFU/ul |
|
總有機(jī)碳 |
≤0.5mg/L |
|
易氧化物 |
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得全部消失 |
注：1以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項可選做一項
以上三個標(biāo)準(zhǔn)各生物制藥行業(yè)可以在實際操作中選擇用一個適合企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)在工藝用水管理規(guī)定中進(jìn)行規(guī)定和運用。
純化水系統(tǒng)驗證要點
一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）
1.純化水安裝設(shè)計圖紙；
2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明，純化水系統(tǒng)主要裝置有石英砂過濾器、活性炭過濾器、陽離子交換樹脂、保安過濾器、PH加藥裝置、一級反滲透、二級反滲透、精密過濾器（0.22um）、紫外線殺菌燈或臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）、輸送泵等；
3.設(shè)備材質(zhì)說明清單如管道、純水罐、過濾器、管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認(rèn)；
4.安裝儀表的合格標(biāo)識或檢定證書；
5.安裝完成后需要進(jìn)行管道處理：清洗、純化、消毒
常用的方式：純化水預(yù)沖洗→1%～2%堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→純化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒
二、純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)（QQ）
1.檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備的運行情況；
2.檢查純化水系統(tǒng)各部件是否連接完好無漏水現(xiàn)象；
3. 檢查純化水系統(tǒng)并調(diào)節(jié)管道閥門的純化水流向正確；
4.記錄相關(guān)儀表的顯示；
5.實施預(yù)檢測，通過純化系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標(biāo)是否正常；
三、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）
1.純化水系統(tǒng)驗證周期：連續(xù)3周，每個周期為5天或7天（一周）；
2.純化水取樣點及取樣頻率的規(guī)定；
儲水罐、總出水口、總回水口、各車間出水點；
儲水罐，總出水口，總回水口3個周期內(nèi)每天取樣；
出水點在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點都能檢測到；
3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標(biāo)準(zhǔn)要求對純化水進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測；
4.由于取樣、檢測等其他因素導(dǎo)致取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標(biāo)依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗證試驗失敗。
注：在性能確認(rèn)過程中還應(yīng)規(guī)定后期驗證的過程，并在驗證報告中予以說明，后期驗證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進(jìn)行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時間，是緊接著初期驗證進(jìn)行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗證報告。
四、純化水系統(tǒng)驗證周期
1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需要重新驗證；
2.長時間停用應(yīng)在開啟前3周內(nèi)完成驗證；
3.再驗證周期一般定位一年；
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