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您的位置: 首頁 -> 技術(shù)資料 -> 生物制藥用純化水系統(tǒng)的應(yīng)用工藝及特點

一、生物制藥用純化水設(shè)備概述 　　

在生物制藥行業(yè)中，純化水不僅保證了醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)，而且還可以完成基本的清洗及實驗要求。那么，純化水在制藥廠的作用有哪些？醫(yī)藥行業(yè)純化水設(shè)備的主要目的是什么呢？生物制藥是醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物，生物制藥技術(shù)的發(fā)明，為眾多疾病患者帶來了痊愈的曙光，因此國家對生物制藥的用水要求非常嚴(yán)格。根據(jù)2020藥典修訂后的原水要求，生物制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或優(yōu)質(zhì)地下水等，可經(jīng)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)，再經(jīng)過經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得，不含任何添加劑，也就是說，制藥用水的原水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是飲用水，如果不能滿足這一條件，需要在進行預(yù)處理系統(tǒng)處理，至少要達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

如今，我國對于制藥要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)要想滿足制藥用水需求，需要使用純化水設(shè)備進行水處理，使得產(chǎn)生水完全達(dá)到或者超過純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。純化水的水質(zhì)指標(biāo)要求和其應(yīng)用用途有關(guān)。

二、生物制藥用純化水設(shè)備主要的應(yīng)用包括：

1、清洗：在一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械一般用純化水清洗，而最常使用到純化水系統(tǒng)的就是制藥生產(chǎn)行業(yè)，并且制藥生產(chǎn)企業(yè)很多設(shè)備的清洗也是需要用無菌的純化水來清洗，這個時候純化水系統(tǒng)就扮演了重要的角色。使用純化水系統(tǒng)提供的純化水來清洗設(shè)備不會造成二次污染。

2、制藥：很多醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時候都會用純化水做原料混合。普通的水中含有很多微量元素和其他物質(zhì)，無法滿足藥品生產(chǎn)的需求。而醫(yī)藥用純化水設(shè)備可以去除水中含有的多余物質(zhì)，提升水源質(zhì)量，去除雜質(zhì)和污染。

3、制作注射液：注射液的使用是很廣泛的，它的制作也離不開純化水系統(tǒng)，而且制作注射液主要使用的就是純化水。不過這里需要注意的是，制作注射液使用的純化水是屬于超純水的范疇，因為注射液本身的性質(zhì)比較特殊，所以對純化水的要求也比較高（我們綠健公司暫時不做注射液、醫(yī)院血液透析的純化水設(shè)備）。

由于反滲透膜組件老化、反滲透污堵、密封圈封頭破裂等問題，容易導(dǎo)致純化水電導(dǎo)率不合格，從而使得設(shè)備運行不穩(wěn)定或者出現(xiàn)故障，在藥典中明確規(guī)定純化水的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)為≤5.1μs/cm(25℃)。根據(jù)我國GMP第四十九條規(guī)，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。

綜上所述，制藥廠純化水用處有哪些？主要分為三大方面，第一，在清潔方面，使用純化水系統(tǒng)提供的純化水來清洗設(shè)備不會造成二次污染，確保保證藥品質(zhì)量；第二，在制藥方面，純化水作為主要原料與其他成分，能滿足生產(chǎn)制藥的標(biāo)準(zhǔn)；第三，注射水用水制備的原料水，由于普通民用水內(nèi)微量元素和其他成分過多，不適用于制藥工程，而飲用水作為原水經(jīng)純化水設(shè)備去除雜質(zhì)后處理后，水質(zhì)大大提高，可以作為生產(chǎn)制藥使用。

三、生物制藥用純化水設(shè)備的工藝流程

生物制藥用純化水設(shè)備制備的純化水符合國家藥典要求，為生物制藥行業(yè)提供合格的水質(zhì)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的設(shè)備之一。

一般常見的純化水系統(tǒng)工藝流程如下：

原水箱（自來水箱）→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透系統(tǒng)→中間水箱→PH調(diào)節(jié)裝置→二級高壓泵→二級反滲透系統(tǒng)→純化水箱→臭氧消毒機→純化水泵→紫外線殺菌器→各純化水用水點

四、生物制藥用純化水設(shè)備的特點 　　

1、純化水系統(tǒng)的預(yù)處理全部采用全自動過濾裝置，能自動實現(xiàn)正/反沖洗。　　

2、純化水系統(tǒng)采用全自動控制裝置，具備自動制水、自動沖洗、原水缺水停機、純化水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。　　

3、純化水系統(tǒng)配備在線顯示裝置：如壓力表、電導(dǎo)率儀、PH在線監(jiān)測儀、流量計等。并可以實現(xiàn)在線監(jiān)控。　　

4、純化水系統(tǒng)泵采用杭州南方泵(SUS304材質(zhì))，RO膜采用進口品牌(美國海德能或美國陶氏/杜邦)。　　